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国家药品监督管理局:已审批5个新药用于临床试验

来源:央视网      发布日期:2020-02-25

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在今天(25日)上午举行的国务院联防联控新闻发布会上,国家药品监督管理局副局长颜江瑛介绍,为应对疫情,国家药品监督管理局紧急开辟了药品医疗器械应急审批绿色通道。对疫情防控所需的药品注册申请,在确保产品安全性和有效性的基础上,加快审评审批。

已审批5个新药用于新冠肺炎防治临床试验

颜江瑛介绍,前期国家药品监督管理局应急审批了瑞德西韦、法匹拉韦等5个新药用于新冠肺炎防治的临床试验,还应急批准了7家企业的核酸诊断试剂,2月22号再次应急批准了3家诊断试剂的三个产品,包括两个胶体金法的抗体检测试剂,一个恒温扩增芯片法的核酸检测试剂,这些产品进一步满足一线的快速检测的需求。

为保障供应,国家药品监督管理局采用一系列措施,简化审批,扩大产能。

国家药品监督管理局副局长颜江瑛:“截至2月24日,医用防护服日产量已经达到了33万套,医用防护口罩日产量达到了84.4万个,核酸检测试剂的产能每日可以达到170万人份,抗体检测试剂的产能每日可以达到35万人份。 ”

以安全有效为前提 加快应急审评审批

颜江瑛介绍说,药品和医疗器械是特殊商品,国家药品监督管理局启动应急审批程序,始终坚持一个原则,“安全守底线,疗效有证据,质量能保证,审评超常规”。在这个指导原则的基础上,坚持安全有效的前提下,加快应急审评审批。

对新冠肺炎有关医疗器械药品免征注册费

此外,对进入医疗器械应急审批程序,并且与新冠肺炎相关的防控产品,施行免征医疗器械注册费。对于进入了药品特别审批程序,而且对治疗和预防新冠肺炎有关的药品,免征药品注册费。


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